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里程碑批准建立了AI驱动的解决方案 作为Biofourmis未来针对特定疾病的预测管理工具的基础

迅速发展的数字疗法全球领导者Biofourmis因其机器学习和人工智能(FDA)而获得了美国食品药品管理局(FDA)的510(k)批准(由AI)驱动的Biovitals™Analytics Engine作为动态生理监测的医疗设备。

FDA对Biovitals™Analytics Engine的此项监管批准是FDA对软件作为医疗设备 类别中的机器学习和AI日益认可的一部分。

“这项具有里程碑意义的批准是Biovitals™生态系统的基础,该生态系统不仅包括我们最先进的解决方案BiovitalsHF™用于心力衰竭,还包括我们在治疗领域的一系列解决方案,例如疼痛,肿瘤学,睡眠障碍和其他正在开发的解决方案, ” Biofourmis首席执行官兼创始人Kuldeep Singh Rajput说。“获得这一重要的监管批准只会加速这些创新数字治疗解决方案的开发和商业化。”

FDA的批准是Biofourmis的第二份市场授权,该公司 于2019年5月获得其Biovitals™RhythmAnalytics™平台的批准,该平台是基于云的软件,可自动解释15种以上类型的心律不齐。新近清除的Analytics Engine是处理多种生理信号的广泛认可,因为该技术是Biofourmis所有数字疗法产品线的基础。

Cedars-Sinai Smidt心脏研究所助理教授,Cedars-Sinai Care Foundation的心血管教育总监,医学博士MA,Raj Khandwalla博士说:“ Biovitals™Analytics Engine有助于满足心力衰竭护理中未满足的关键医疗需求。 ,以及Biofourmis临床顾问委员会成员。“大量研究一致表明,心力衰竭患者未充分使用指导性药物治疗,这很可能是历史性发病率和死亡率下降不仅停滞不前,而且不幸开始增加的原因。Biovitals™Analytics Engine BiovitalsHF™平台的使用环境可能会改善临床结果。”

转向基于价值的护理的重要工具

Biovitals™Analytics Engine从FDA批准的传感器近实时接收生理数据,例如心率,呼吸频率和活动,并利用AI和机器学习来识别多个生命体征与患者日常活动之间的相关性,从而建立个性化根据传入数据动态更新的生物特征签名。Biovitals™Analytics Engine会计算一个时间序列Biovitals™Index,该指标可提醒提供者注意患者基线时测得的生命体征的变化,这是失代偿的前兆,在某些情况下,补偿可能需要长达数周的时间才能发生。任何干预。该预先通知为临床医生提供了充足的时间采取必要的临床步骤来改变疾病的轨迹。

Biovitals™平台可以潜在地减少医院的入院率,并减少急诊科(ED)的就诊需求。由AI驱动的Biovitals™分析引擎产生的真实见解还为药物研究人员和医疗设备制造商提供了基础,使他们能够以更短的时间和更少的投资开发更有效的解决方案,这要归功于更快速,更可靠的临床见解。

“随着医疗保健行业过渡到基于风险的,基于价值的护理模型,诸如Biovitals™Analytics Engine之类的工具对于在不良事件导致ED访视或急诊就诊之前有效且有效地监测和检测患者健康状况的变化至关重要。医院再次入院,” 心脏病专家兼Biofourmis临床咨询委员会成员Maulik Majmudar医学博士说。

Rajput补充说:“药物开发人员需要真实的证据来证明其药物的功效和对付款人的价值。使用Biovitals™平台进行的研究比传统的研究方法更具成本效益,更及时地提供了证据。”

Biovitals™Analytics Engine在真实环境中经过验证

获得FDA 510(k)市场许可的依据是FDA确定该应用程序包含足够的有效科学证据,以确保该设备可安全有效地用于其预期用途。

Biofourmis的应用基于临床研究,涉及在现实环境中在家中监测患有复杂慢性病(例如心力衰竭,COPD和心房颤动)的患者。在一项研究中,Biovitals™Analytics Engine通过在73岁的患有多种合并症(包括高血压,COPD和糖尿病)的心力衰竭相关住院前12天预测心力衰竭代偿,从而实现了较早的临床干预。通过结合多种生理信号来产生可行的见解,以供临床医生进行干预。另一例是68岁的男子,也有多种合并症。Biovitals™Analytics Engine产生的情报提醒临床医生有关药物治疗方案的依从性不足,导致急诊就诊,

Biovitals™分析引擎在研究合作伙伴关系中的使用

Biovitals™Analytics Engine目前也用于涉及心力衰竭患者的研究计划。耶鲁大学-梅奥诊所科学与创新卓越中心(CERSI)的研究伙伴关系之一。由Biovitals™Analytics引擎提供支持的BiovitalsHF™被用于这项针对心力衰竭患者的研究中,以监测其功能能力和生活质量,以了解在药物批准中是否应更加重视这些以患者为中心的措施处理。

Biofourmis还与布莱根妇女医院建立了合作伙伴关系,作为布莱根家庭医院计划的一部分,Biovitals™分析引擎和Biovitals RhythmAnalytics™目前正用于持续监测心律不齐,以在家中管理患者。自该计划于2018年11月开始以来,该计划的患者人数按月增加了一倍。

拉吉普特说:“ Biovitals™分析引擎可以支持所有医疗保健领域的众多应用程序,几乎是医疗或保健专业人员需要从非卧床医疗保健场所或在家中收集患者生理数据的任何地方。” FDA对Biovitals™Analytics Engine的批准不仅标志着医疗保健的提供和报销方式发生了变化,而且标志着创新药物和设备解决方案的开发方式也在不断改善,以改善患者的治疗效果。”

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